L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé un nouveau délai dans l’examen du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), un médicament anticancéreux développé par AstraZeneca et Daiichi Sankyo. La décision, initialement attendue pour le 12 janvier 2025, est désormais reportée au 12 juillet 2025, soit un allongement de six mois.
Ce contretemps fait suite à un vote défavorable du comité consultatif d’oncologie de la FDA, qui s’était prononcé contre la recommandation de ce traitement en décembre 2024. Les experts du comité ont estimé que les données présentées ne démontraient pas un rapport bénéfice-risque suffisamment favorable pour les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.
Un traitement prometteur mais contesté
Le datopotamab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament qui cible la protéine TROP2, surexprimée dans de nombreux cancers. Dans les essais cliniques, il a montré une amélioration de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie standard chez des patientes ayant déjà reçu plusieurs lignes de traitement.
Cependant, des inquiétudes persistent concernant son profil de toxicité, notamment des cas de pneumopathie interstitielle sévère. Le comité consultatif a jugé que le bénéfice modeste ne compensait pas entièrement les risques pour certaines sous-populations.
Implications pour AstraZeneca et le secteur
Pour AstraZeneca, ce report représente un revers dans sa stratégie de renforcement de son portefeuille oncologique. Le groupe britannico-suédois mise largement sur les conjugués anticorps-médicaments, une classe thérapeutique en plein essor. Le Dato-DXd est considéré comme l’un de ses candidats les plus prometteurs, avec des applications potentielles dans plusieurs types de tumeurs, dont le cancer du poumon non à petites cellules.
La décision de la FDA pourrait également avoir des répercussions sur d’autres traitements similaires en développement, les autorités sanitaires étant de plus en plus exigeantes sur la démonstration d’un bénéfice clinique robuste.
Prochaines étapes
AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont indiqué qu’ils continueraient à travailler avec la FDA pour répondre aux questions soulevées par le comité consultatif. De nouvelles analyses et des données complémentaires pourraient être soumises dans les mois à venir. L’issue de cette procédure sera scrutée par les investisseurs et la communauté médicale, alors que le marché des traitements du cancer du sein avancé reste très concurrentiel.
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, avec près de 2,3 millions de nouveaux cas par an. Environ 30 % des patientes développent une forme métastatique, pour laquelle les options thérapeutiques, bien que nombreuses, restent insuffisantes.
