La Food and Drug Administration (FDA) a officialisé mardi 9 juin l'ajout du bemotrizinol à la liste des filtres ultraviolets autorisés dans les produits solaires. Cette décision constitue la première extension significative des options disponibles sur le marché américain depuis la fin des années 1990.

Le bemotrizinol, un composé chimique filtrant les rayons UVA et UVB, est déjà commercialisé depuis des années dans de nombreux pays, notamment en Europe, en Australie et dans plusieurs nations asiatiques. Sa mise sur le marché aux États-Unis était attendue par des consommateurs et des professionnels de santé qui militaient pour son autorisation.

Selon les autorités sanitaires américaines, ce nouvel ingrédient actif est considéré comme généralement reconnu sûr et efficace (GRASE) pour une utilisation par les adultes et les enfants âgés de six mois et plus. La FDA souligne que le bemotrizinol présente un faible niveau d'absorption cutanée dans l'organisme.

Un processus accéléré

L'autorisation a été finalisée dans un délai de sept mois après la publication d'un ordre proposé par l'agence en décembre 2025. Le public avait eu la possibilité de soumettre des commentaires jusqu'au 26 janvier 2026. La FDA a examiné ces observations avant d'émettre l'ordre définitif.

Cette procédure a été menée dans le cadre du processus simplifié établi par la loi CARES Act. Le bemotrizinol est le premier ingrédient actif ajouté à un monographe de médicament en vente libre via ce mécanisme réformé.

La demande d'inscription au monographe a été soumise par DSM Nutritional Products LLC, qui proposait une concentration maximale de 6 % du composé dans les formulations solaires.

Une avancée réglementaire

Cette mesure s'inscrit dans le cadre des priorités définies par le rapport stratégique « Make America Healthy Again » (Rendre l'Amérique à nouveau saine). Ce document, émanant de l'administration présidentielle, préconisait notamment de moderniser les processus réglementaires pour les écrans solaires en vente libre, estimant que les États-Unis avaient pris du retard par rapport à d'autres pays.

Le secrétaire au département de la Santé et des Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a souligné que cette action augmenterait la compétitivité et renforcerait la confiance des consommateurs dans les produits de protection solaire. Il a également insisté sur le fait que le bemotrizinol est utilisé sans danger en Europe depuis plusieurs décennies.

Le directeur par intérim du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, Mike Davis, a déclaré que cet aboutissement illustrait les progrès possibles lorsque l'agence modernise ses procédures et applique une science rigoureuse à ses décisions réglementaires.

Implications pour les consommateurs

Un médicament relevant d'un monographe de vente libre, comme un produit solaire, peut être commercialisé sans nécessiter une demande d'autorisation de mise sur le marché approuvée, à condition de respecter les conditions établies dans son monographe, notamment en termes d'ingrédients actifs autorisés, d'usages et de doses. La FDA peut modifier un monographe par voie d'ordonnance administrative.

La directrice du Bureau des médicaments en vente libre au sein du CDER, Karen Murry, a indiqué que grâce aux données scientifiques les plus récentes et au cadre réglementaire mis à jour, l'agence est désormais en mesure de collaborer avec les entreprises pour mettre sur le marché des produits innovants de manière plus efficace qu'auparavant.

Cette autorisation ouvre la voie à l'arrivée sur le marché américain de nouvelles formulations de crèmes solaires intégrant le bemotrizinol, offrant aux consommateurs des options de protection supplémentaires qui étaient jusqu'alors uniquement disponibles à l'étranger.