Un vote historique pour un nouveau vaccin

Les conseillers indépendants de l'Agence américaine des médicaments (FDA) ont voté à l'unanimité, par neuf voix contre zéro, en faveur de l'approbation d'un vaccin antigrippal saisonnier développé par Moderna utilisant la technologie de l'ARN messager (ARNm). Ce feu vert, donné le 18 juin, marque la première recommandation d'un nouveau vaccin par ce comité depuis 2023.

Cette décision pourrait révolutionner la lutte contre la grippe saisonnière, qui tue chaque année des dizaines de milliers de personnes aux États-Unis et dans le monde, et dont l'efficacité des vaccins traditionnels reste limitée.

Des données cliniques solides

Le comité, officiellement nommé VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), a examiné lors d'une réunion d'une journée les résultats de deux essais cliniques de phase 3. Le premier, mené sur plus de 40 000 adultes âgés de 50 ans et plus, a montré que le vaccin, appelé mRNA-1010 et commercialisé sous le nom de mFlusiva, était environ 27 % plus efficace contre la grippe saisonnière qu'un vaccin standard.

Un deuxième essai, portant sur près de 3 000 personnes de 65 ans et plus, a révélé que ce vaccin à ARNm induisait des réponses immunitaires plus fortes qu'un vaccin à haute dose, habituellement recommandé pour cette tranche d'âge.

Le profil de sécurité a également été jugé satisfaisant par les experts. Flor Munoz-Rivas, membre votant du comité et spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques au Baylor College of Medicine, a salué des études « très bien conduites » et des résultats « très solides », démontrant une efficacité supplémentaire par rapport aux vaccins existants.

Les promesses de la plateforme ARNm

Au-delà de la performance immédiate, c'est la technologie elle-même qui a suscité l'enthousiasme des experts. « Cette plateforme particulière ajoute des façons passionnantes de faire évoluer nos vaccins vers le futur », a estimé Hayley Gans, membre votant et spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à l'université Stanford. Elle a souligné que les signaux observés ne mettent pas les gens en danger et que les bénéfices sont importants, non seulement pour cette saison, mais aussi pour ce que cela peut apporter à notre plateforme vaccinale en général.

Le fait que la même technologie ait déjà été utilisée pour les vaccins contre le Covid-19 facilite son adaptation rapide aux variants de la grippe. Selon les experts, cette agilité permettrait une mise à jour plus rapide des vaccins en fonction des souches circulantes, et une meilleure préparation face à l'émergence de souches pandémiques.

Un parcours semé d'embûches

Ce vote favorable intervient après un feuilleton politique inattendu au sein de la FDA. Au mois de février, Vinay Prasad, un responsable nommé par l'administration Trump et chargé de superviser les vaccins, avait refusé d'examiner le dossier de Moderna. Il avait estimé que l'essai clinique principal n'était pas « adéquat et bien contrôlé », car il ne comparait pas l'efficacité du vaccin à celui à haute dose pour les 65 ans et plus. Cette décision controversée avait bloqué temporairement le processus.

Moderna avait finalement pu soumettre une nouvelle demande, et les scientifiques de la FDA ont présenté aux conseillers une analyse favorable du dossier avant le vote.

Prochaines étapes

Bien que l'avis du comité ne soit pas contraignant, la FDA suit généralement ses recommandations. Si l'agence approuve le vaccin, il deviendrait le premier vaccin antigrippal à ARNm autorisé aux États-Unis, marquant une avancée majeure dans la vaccination saisonnière. Il serait alors destiné aux adultes de 50 ans et plus, une population particulièrement vulnérable aux complications de la grippe.